Резюме

Киселев В.И.¹, Пальцев М.А.², Друх В.М.¹, Муйжнек Е.Л.³, Кузнецов И.Н ⁴,

Андрианова Е.А.⁴, Барановский П.М.²

ПРОМЕЖУТОЧНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

И ПЕРЕНОСИМОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ КОМПОЗИЦИИ НА ОСНОВЕ

ДИИНДОЛИЛМЕТАНА У ПАЦИЕНТОК С ГИПЕРПЛАЗИЕЙ ЭНДОМЕТРИЯ

БЕЗ АТИПИИ

¹Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего

образования «Российский университет дружбы народов»;

²НИЦ «Курчатовский институт»;

³Закрытое акционерное общество «МираксБиоФарма»;

⁴Закрытое акционерное общество «ИльмиксГрупп»;

Резюме. Проведена оценка предварительных результатов исследования безопасности и переносимости нового препарата Цинетон на основе дииндолилметана (ДИМ), капсулы. В исследование были включены 81 пациентка с гистологически верифицированным диагнозом гиперплазия эндометрия без атипии. В течение 80 дней две экспериментальные группы получали препарат Цинетон в дозах 400 мг ДИМ в сутки и 600 мг ДИМ в сутки соответственно, третья группа получала плацебо. Дополнительно к приему исследуемого препарата и плацебо пациентки получали стандартную гормональную терапию. Оценка безопасности и переносимости терапии проводилась по результатам регистрации нежелательных явлений (НЯ) клинически и с помощью инструментально-лабораторных методов исследования. В ходе исследования суммарно было зарегистрировано 11 НЯ (13,6%) (4 – в группе приема Цинетон 400 мг ДИМ в сутки, 5 – в группе приема Цинетон 600 мг ДИМ в сутки, 2 – в группе плацебо), среди которых 5 НЯ были связаны с прекращением приема препарата (1 – в группе приема Цинетон 400 мг ДИМ в сутки, 3 – в группе приема Цинетон 600 мг ДИМ в сутки, 1 – в группе плацебо). Полученные результаты могут быть признаны многообещающими и будут проверены в дальнейших клинических исследованиях.

Ключевые слова: 3,3’-дииндолилметан (ДИМ), биодоступность, плюроник, гиперплазия эндометрия, клиническое исследование, безопасность, переносимость.

Kiselev V.I ¹, Paltsev M.A.², Drukh V.M ¹, Muyzhnek E.L ³, Kuznetsov I.N ⁴,

Andrianova E.A ⁴, Baranovskiy P.M ²

PRELIMINARY RESULTS FROM A SAFETY AND TOLERABILITY STUDY OF

THE PHARMACEUTICAL COMPOSITION BASED ON DIINDOLYLMETHANE IN PATIENTS WITH ENDOMETRIAL HYPERPLASIA WITHOUT ATYPIA

Summary. We assessed preliminary results from a safety and tolerability study of the new pharmaceutical composition Cineton based on diindolylmethane (DIM), capsules. The safety study included 81 patients with histologically verified diagnosis of endometrial hyperplasia without atypia. For 80 days two experimental groups received Cineton in doses of 400 mg DIM per day and 600 mg DIM per day, respectively, the third group received placebo. In addition to receiving Cineton and placebo, the participants are also given standard hormone treatment. Safety was evaluated by registration of adverse events (AEs), physical examination, laboratory and instrumental testing. A total of 11 AEs (13.6%) were reported during the study (4 – in the group receiving 400 mg of DIM per day, 5 – in the group receiving 600 mg DIM per day, 2 – in the placebo group), 5 of which were associated with the discontinuation of the drug (1 - in the group receiving 400 mg of DIM per day 3 – in the group receiving 600 mg DIM per day, 1 - in the placebo group).The results are considered encouraging and will be tested in further clinical trials.

Keywords: 3,3’-diindolylmethane (DIM); bioavailability; pluronic; endometrial hyperplasia; clinical study, safety, tolerability.